课程名称：药剂学概论                                           课程代码：3285
第一部分  课程性质与自考本科目标
一、课程性质与特点
《药剂学》是高等教育药学专业的一门专业课，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等内容的综合性应用技术科学。通过课程学习可以使学生掌握药物剂型及制剂设计的基本原理、常用剂型的制备技和方法、质量控制及常用辅料，达到熟悉并理解药物剂型与制剂基本理论、制备技术生产工艺和质量控制等方面的专业知识，为从事药物制剂的生产、研究、开发新制剂和新剂型等工作奠定基础。
本大纲是根据教育部制定的高等教育自学考试药学专业的培养目标编写的，立足于培养高素质人才，适应药学专业的培养方向。大纲叙述的内容尽可能简明实用，便于自学。
二、课程目标与基本要求
本课程的目标和任务是使学生通过课程的自学和辅导考试，掌握药物剂型及制剂设计的基本原理、常用剂型的制备技术和方法、质量控制及常用辅料，并且熟悉制剂生产的单元操作，为以后的学习和工作打下坚实的基础。
课程基本要求如下：
1、掌握药剂学中的各种基本概念。
2、掌握药剂学中各剂型的定义、特点、质量要求、制备工艺、制剂理论及质量控制。在此基础上，进一步掌握制剂处方设计、常用辅料的种类、特点和应用。
3、了解制剂中常用设备的种类、性能、特点、使用方法及安全措施。
4、熟悉药剂学的发展趋势。
三、本专业其他课程的关系
本课程在药学专业的教学计划中是主要的专业课之一，是在掌握了物理化学、化工原理、制剂车间设计和设备等课程的基本原理的基础上开设的，对系统学习药学知识起到非常重要的作用。
第二部分  考核内容与考核目标
第一章 绪论
一、学习目的和要求
通过本章的学习，了解药剂学及相关课程的研究内容及其发展，掌握药物剂型的基本知识及相关法规。
二、考核知识点与考核目标
（一）药剂学的概念与任务（一般）
识记：剂型、制剂和药剂学的概念
理解：药剂学的任务
（二）药剂学的分支学科（一般）
理解：药剂学的学科体系
（三）药物剂型与DDS（一般）
识记：DDS的概念
理解：剂型分类及重要性。
（四）辅料在药物制剂中的应用（一般）
理解：药用辅料的使用目的
（五）药典与药品标准简介（次重点）
识记：药典、药品标准的概念；处方的概念和类型
（六）GMP、GLP、GCP（重点）
识记： GMP、GLP、GCP的概念和意义
（七）药剂学的沿革和发展（一般）
理解：药剂学的历史、现状和发展

第二章 液体药剂
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握液体药剂的概念、特点、分类和质量要求。熟悉液体制剂的溶剂和附加剂；熟悉溶胶剂和高分子溶液剂的概念、性质及制备方法。掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂。熟悉乳剂的制备方法、形成条件及质量评价。掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。熟悉混悬剂的制备方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
理解：液体制剂的特点和质量要求以及分类
（二）液体制剂的溶剂和附加剂（次重点）
理解：液体制剂的常用溶剂和附加剂
（三）低分子溶液剂（次重点）
理解：了解一些低分子溶液剂
（四）高分子溶液剂（次重点）
理解：高分子溶液的性质及制备
（五）溶胶剂（一般）
理解：溶胶的构造和性质及制备
（六）混悬剂（重点）
识记：混悬剂、润湿剂、助悬剂、絮凝剂、反絮凝剂、沉降容积比、絮凝度的概念
理解：混悬剂的质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价
应用：混悬剂的制备
（七）乳剂（重点）
识记：乳剂的概念及类型；乳剂的乳析、絮凝、破裂、转型、酸败的概念
理解：乳剂的特点、稳定性和常用乳化剂；乳剂的制备方法、形成条件及质量评价
应用：乳剂的处方分析
（八）不同给药途径用液体制剂（一般）
理解：了解一些液体制剂
（九）液体制剂的包装与贮存（一般）
      理解：包装材料及贮存注意事宜

第三章 灭菌制剂与无菌制剂
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握注射剂的定义与特点、制备工艺与质量控制；注射剂处方设计要求，常用的附加剂。掌握输液剂的工艺特点及要求。理解注射用无菌冻干粉末的生产工艺及原理。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述  （重点）
识记：灭菌、无菌、防腐、空气净化技术、冷冻干燥技术的概念，灭菌制剂和无菌制剂的区别； 灭菌参数的含义以及灭菌方法
（二）注射剂 （重点）
识记：注射剂、注射用水的分类；注射用油中碘值、皂化值、酸值的意义； 等渗溶液、等张溶液的区别
理解：(1)注射剂的分类、特点及质量要求；注射剂的给药途径和制备过程
(2)注射剂的附加剂；注射用油及非水溶剂
应用：渗透压调节中冰点下降数据法和氯化钠等渗当量法的运用；
（三）注射剂的制备（重点）
识记：热原的概念
理解：(1)注射用水的质量要求及制备
(2)热原的性质、污染途径及除去方法
应用：注射液的处方分析
（四）输液（次重点）
识记：输液的概念、分类
理解：输液的质量要求
应用：输液中主要存在的问题及解决方法、典型输液处方分析
（五）注射用无菌粉末（次重点）
识记：注射用无菌粉末、注射用冻干制品的概念
理解：冻干无菌粉末的制备工艺
应用：典型冻干无菌粉末处方及制备工艺
（六）眼用液体制剂（次重点）
识记：滴眼剂的概念
理解：滴眼剂的质量要求以及吸收途径。
应用：滴眼剂处方以及制备工艺分析
（七）其他灭菌与无菌制剂（一般）
识记：了解其他灭菌无菌制剂

第四章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
一、 学习目的和要求
通过本章的学习，掌握散剂、颗粒剂、片剂的定义、特点。掌握片剂处方组成、片剂辅料的分类和作用。掌握片剂生产方法和一般过程。掌握片剂的质量要求及测定方法。理解片剂包衣的方法与材料，影响片剂质量的因素。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（次重点）
理解：固体剂型的制备工艺、体内吸收途径
应用：Noyes-Whitney方程的含义，解释影响药物溶出速率的因素
（二）散剂（次重点）
识记：散剂的概念
理解：散剂的制备工艺以及质量检查。粉碎、筛分、混合单元操作。
（三）颗粒剂（次重点）
识记：颗粒剂的概念
理解：颗粒剂的制备工艺以及质量检查
（四）片剂（重点）
识记：片剂的概念及分类；片剂的制备方法与分类
理解：片剂的常用辅料分类以及作用；片剂的制备工艺、质量要求及测定方法
应用：片剂处方分析
（五）片剂的包衣（重点）
识记：包衣的类型、包衣方法
理解：包衣的目的以及工艺、材料、设备

第五章 固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）
一、 学习目的和要求
通过本章的学习，掌握胶囊剂、滴丸剂的定义、特点，理解胶囊剂、滴丸剂的处方组成。了解膜剂的定义。了解胶囊剂、滴丸剂、膜剂的制备工艺及质量检查方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）胶囊剂（次重点）
识记：胶囊剂的概念、分类
理解：胶囊剂的特点、制备工艺及质量检查方法
（二）滴丸剂和膜剂（次重点）
识记：滴丸剂、膜剂的概念。
理解：滴丸剂、膜剂的特点、制备工艺；滴丸剂常用的基质；膜剂的成膜材料

第六章 半固体制剂
一、 学习目的和要求
通过本章的学习，掌握软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、栓剂的定义与特点，基质类型及其处方组成与制备工艺。理解软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、栓剂的质量要求。
二、考核知识点与考核目标
（一）软膏剂（重点）
识记：软膏剂的定义与特点
理解：软膏剂的基质要求以及分类；软膏剂的制备工艺以及质量要求
应用：软膏剂的处方
（二）眼膏剂（次重点）
识记：眼膏剂的定义与特点。
理解：眼膏剂的制备、质量检查
（三）凝胶剂（次重点）
识记：凝胶剂的定义与特点
理解：水性凝胶基质、制备及处方
（四）栓剂（重点）
识记：栓剂的定义与特点
理解：栓剂基质分类；栓剂的制备以及处方、质量评价

第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、 学习目的和要求
通过本章的学习，掌握气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的定义、特点与用途；理解气雾剂的处方组成、抛射剂及制备工艺；了解气雾剂、喷雾剂的质量要求。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（次重点）
识记：气雾剂的定义、
理解：气雾剂的特点、分类、吸收
（二）气雾剂的组成（重点）
理解：抛射剂及气雾剂的组成
（三）气雾剂的制备（次重点）
理解：气雾剂处方组成及制备工艺
（四）喷雾剂（次重点）
识记：喷雾剂的定义、特点
（五）吸入粉雾剂（一般）
识记：吸入粉雾剂的定义、特点

第八章 浸出技术与中药制剂
一、 学习目的和要求
通过本章的学习，理解浸出制剂的基本概念、分类。了解浸出制剂浸出原理、制备工艺与质量要求
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
理解：浸出制剂的分类以及特点
（二）浸出操作与制备（次重点）
理解：浸出过程；影响浸出的因素；浸出方法及设备；蒸发原理和干燥方法
（三）常用的浸出制剂（一般）
识记：几种常用浸出制剂的概念
（四）浸出制剂的质量（一般）
理解：提高浸出制剂的质量措施
（五）中药成方制剂的制备工艺与质量控制（一般）
理解：了解一些中药制剂

第九章 药物溶液的形成理论
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握溶解度的概念及其影响因素，增溶的方法；溶解速度的概念及其影响因素。理解药物溶剂的种类、性质及药物溶液的性质与测定方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）药用溶剂的种类及性质（一般）
理解：常用溶剂的种类以及性质。
（二）药物的溶解度与溶出速度（重点）
识记：溶解度与溶出速度的概念
理解：溶解度与溶出速度的影响因素以及增加溶解度与溶出速度的方法
（三）药物溶液的性质与测定方法（一般）
理解：了解渗透压、PH、解离常数、表面张力、粘度的测定方法

第十章 表面活性剂
一、 学习目的和要求
通过本章的学习，掌握表面活性剂的定义、分类。掌握临界胶团浓度、昙点、HLB值等重要概念。理解表面活性剂增溶、乳化、润湿等特性。了解表面活性剂的生物学性质、配合应用。了解常用的表面活性剂。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
识记：表面活性剂的定义
（二）表面活性剂的分类（次重点）
理解：表面活性剂的分类。了解常用的表面活性剂
（三）表面活性剂的基本性质和应用（重点）
识记：临界胶团浓度、昙点、HLB值等重要概念
理解：表面活性剂增溶、复配等特性。表面活性剂增溶作用的应用
应用：HLB的计算
（四）表面活性剂的生物学性质（一般）
理解：了解表面活性剂的生物学性质

第十一章  药物微粒分散系的基础理论
一、学习目的和要求
通过本章的学习，理解微粒分散系的主要性质与特点；微粒分散体系的物理稳定性。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
理解：微粒分散系在药剂学中的意义
（二）微粒分散系的主要性质与特点（次重点）
理解：了解微粒大小与测定方法、体内分布、及主要性质
（三）微粒分散体系的物理稳定性（一般）
理解：了解微粒分散体系的物理稳定性

第十二章  药物制剂的稳定性
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握药物制剂稳定性研究的意义、影响药物制剂稳定性的因素与稳定化方法。掌握恒温加速试验的原理、方法及有效期预测。了解药物的化学降解途径及稳定性试验其它方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
理解：研究药物制剂稳定性的意义及任务
（二）药物稳定性的化学动力学基础（次重点）
识记：反应级数的概念及分类
理解：了解温度对反应速率的影响
（三）制剂中药物的化学降解途径（次重点）
理解：了解不同种类药物的化学降解途径
（四）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法（重点）
理解：处方因素以及外界因素对药物制剂的稳定性的影响及解决方法
（五）固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学（一般）
理解：了解固体药物与固体剂型稳定性的一般特点
（六）药物稳定性试验方法（次重点）
理解：影响药物制剂稳定性的因素与稳定化方法。掌握恒温加速试验的原理、方法及有效期预测
（七）新药开发过程中药物系统稳定性研究（一般）
理解：了解新药申报资料中应包括的内容

第十三章  粉体学基础
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握粉体学有关参数的意义。了解粉体学的应用及有关参数的测定方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
识记：粉体的概念
（二）粉体粒子的性质（次重点）
识记：粒子的比表面积的概念
理解：了解粒子径的表示方法及测定方法
（三）粉体的密度与空隙率（次重点）
识记：粉体密度的概念
理解：粉体密度的测定方法
（四）粉体的流动性与充填性（次重点）
识记：休止角的概念
理解：粉体流动性的评价与测定方法；粉体流动性的影响因素与改善方法
（五）粉体的吸湿性与润湿性（次重点）
识记：吸湿性、润湿性、临界相对湿度、接触角的概念
应用：临界相对湿度的计算
（六）粘附性与凝聚性（一般）
识记：凝聚性、粘附性的概念
（七）粉体的压缩性质（一般）

第十四章  流变学基础
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握牛顿流体与非牛顿流体的概念。理解弹性变形、粘度等概念。了解流变学有关参数的测定方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（次重点）
识记：流变学的概念
理解：流变学在药剂学中的应用
（二）流变性质（次重点）
识记：牛顿流动的概念；非牛顿流动的概念及分类
（三）蠕变性质的测定方法（一般）
理解：蠕变性质的测定方法

第十五章  药物制剂的设计
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握药物制剂处方设计的概念、意义及要点。掌握药物重要理化性质对处方设计的意义。掌握药物的吸收、消除等体内特性对处方设计的意义。理解处方前设计中常用的方法及对策。了解常用优化设计方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（一般）
理解：药物制剂设计的的概念、意义及要点。
（二）制剂设计的基础（次重点）
理解：药物制剂设计的目的、基本原则，给药途径和剂型的确定
（三）药物制剂处方设计前工作（次重点）
理解：药物重要理化性质对处方设计的意义
（四）药物制剂处方的优化设计（一般）
理解：优化过程包括的内容
（五）新药制剂的研究与申报（一般）
理解：新药的分类及申报新药制剂的主要内容

第十六章  制剂新技术
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握包合技术、固体分散技术、微囊化技术的定义与应用特点。理解包合材料、固体分散载体材料的种类及常用制备技术。了解微囊化的材料与方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）固体分散技术（重点）
识记：固体分散技术的概念
理解：固体分散技术的类型及特点；固体分散体载体材料的分类；固体分散体的制备方法以及速释与缓释原理
（二）包合技术（重点）
识记：包合技术的概念
理解：了解包合材料；包合物的制备方法
（三）纳米乳与亚纳米乳的制备技术（次重点）
识记：纳米乳与亚纳米乳的概念
理解：了解常用的乳化剂与助乳化剂；了解纳米乳与亚纳米乳的制备及评价方法
（四）微囊与微球的制备技术（重点）
识记：微囊与微球的概念
理解：药物微囊化的目的；微囊、微球的制备方法
（五）纳米囊与纳米球的制备技术（次重点）
识记：纳米囊与纳米球的概念
理解：了解纳米囊与纳米球的制备方法
（六）脂质体的制备技术（重点）
识记：脂质体的概念
理解：脂质体的结构、特点、制备材料以及制备方法和质量评价

第十七章  缓释、控释制剂
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握缓、控释制剂的基本概念与作用特点。理解控制释药的原理和方法；不同类缓、控释制剂的处方工艺；了解缓、控释制剂的发展。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（重点）
识记：缓、控释制剂的概念
理解：缓(控)释制剂和特点；缓(控)释制剂的释药原理及方法
理解：影响口服缓、控释制剂设计的因素及设计要求、处方和制备工艺
（二）口服定时和定位释药系统（一般）
识记：口服脉冲制剂的分类
（三）靶向制剂（次重点）
识记：靶向制剂的概念及分类

第十八章  经皮吸收制剂
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握经皮吸收制剂的定义、分类与特点。理解药物经皮吸收的原理及影响因素。了解经皮吸收制剂的制备与研究方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（重点）
识记：经皮吸收制剂的概念
理解：经皮吸收制剂的特点、基本组成和分类
（二）经皮吸收制剂的研究（次重点）
理解：影响经皮吸收制剂中药物的经皮吸收的因素
（三）经皮吸收制剂的制备（次重点）
理解：经皮吸收制剂的常用材料和制备方法；经皮吸收制剂的质量评价

第十九章  生物技术药物制剂
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握生物技术的基本概念。理解生物技术药物的结构特点与理化性质，蛋白质类药物制剂的处方与工艺。了解蛋白质类药物新型给药系统。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（次重点）
识记：生物技术的概念
理解：生物技术药物的结构特点与理化性质
（二）蛋白质药物制剂的处方与工艺（一般）
理解：蛋白质类药物的一般处方组成以及液体剂型中蛋白质类药物的稳定化
（三）蛋白质药物新型给药系统（一般）
理解：了解蛋白质类药物新型给药系统。
（四）蛋白质药物制剂的评价方法（一般）
理解：蛋白质药物制剂的评价方法
第三部分  有关说明与实施要求
一、考核目标与能力层次表述
本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。 能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述。
理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。
应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法与技能，分析和解决有关的理论问 和实际问题，并能够运用多个知识点进行综合分析，解决问题。

二、指定教材
《药剂学》崔福德主编 人民卫生出版社 2003年第五版

三、自学方法指导
在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。
自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认识、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。

四、对社会助学的要求
1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。
2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。
3、辅导时，应注意指导考生加强本学科研究方法的训练，加强考生自学能力、观察和思维能力、分析解决问题能力及创新意识的培养。
4、辅导时应以考试大纲为准，指定教材为基础，避免随意超纲。
5、辅导时协助考生理解知识点的能力层次，不可将试题难易与能力层次直接挂钩。
6、辅导时应突出重点，对学生要启发引导，不可让学生死记硬背。
7、辅导时应要求学生刻苦学习，钻研教材，独立思考，勤于提问。
8、助学时，本课程共4学分，建议总课时72学时，课程分配如下：
章次 内容 学时
第一章 绪论 2
第二章 液体制剂 4
第三章 灭菌制剂与无菌制剂 4
第四章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 8
第五章 固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂） 6
第六章 半固体制剂 4
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 4
第八章 浸出技术与中药制剂 2
第九章 药物溶液的形成理论 4
第十章 表面活性剂 4
第十一章 药物微粒分散系的基础理论 4
第十二章 药物制剂的稳定性 4
第十三章 粉体学基础 2
第十四章 流变学基础 2
第十五章 药物制剂的设计 4
第十六章 制剂新技术 4
第十七章 缓释、控释制剂 4
第十八章 经皮吸收制剂 3
第十九章 生物技术药物制剂 3
 合计 72

五、关于命题考试的若干规定
1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。
2、试卷中试题比例一般为识记占20%、理解占40%、应用占40%。
3、试卷中试题分数比例一般为易占20%、较易占30%、较难占30%、 难占20%。
4、试卷中各类考核点所占比例大约为重点65%、次重点25%、一般10%。
5、试题一般类型分为：名词解释、判断题、单项选择、多项选择、处方分析、简答题、计算题
6、考试采用闭卷笔试，考试时间为150分钟，采用百分制评分，60分及格

六、题型举例
（一）名词解释
栓剂
（二）判断题
层流净化可除去全部微粒（ ）。
（三）单项选择题
表面活性剂 毒性最大的是( )表面活性剂。
A.阴离子型      B.阳离子型      C.非离子型     D.两性离子型
（四）多项选择题
压片时，以下（      ）因素是粘冲的原因。
A. 压力过大    B.颗粒含水过大    C.冲模表面粗糙    D.润滑剂有问题
（五）处方分析题。
指出下列处方中各成分作用，制成何种剂型，简述制法。
处方：
白凡士林             120g（                       ）
单硬脂酸甘油酸        85g （                       ）
硬脂酸                15g（                        ）
月桂醇硫酸钠          10g（                        ）
尼泊金乙酯            0.1g（                       ）
蒸馏水               1000ml（                      ）
（六）简答题
片剂包衣的目的何在？
（七）计算题
将等量的吐温80（HLB=15）和Span80（HLB=4.3）混合，其混合物的HLB值为多少？