课程名称：生物制药设备及车间工艺设计                            课程代码：3282
第一部分  课程性质与自考本科目标
一、课程性质与特点
《生物制药设备及车间工艺设计》是高等教育自学考试生物技术专业（生物制药方向）
的一门专业课，是在完成基础课和专业基础课程学习后开设的必修课程之一，对本课程的学习可以全面了解，生物制药工程领域的有关制药设备及车间工艺设计的知识，学会对相关设备的选型和车间工艺的设计过程。
该课程重点论述了药品包装装置、药品制剂设备、注射剂生产设备、液剂生产设备、固体制剂生产设备、软膏及胶囊生产设备、中药制剂生产设备、车间通风、空调与空气净化系统、制剂车间的工艺设计等内容。通过学习可以使考生对上述内容有系统的认识，达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的。为工程实践打好理论基础。
该大纲的制定是根据天津市高等教育自学考试课程考试大纲编制要求（修订稿）进行的，立足于培养适应生物制药专业的培养目标，满足工程实际对药品设备及车间工艺设计方面人才的需要。大纲内容尽可能突出叙述简明，方便实用，利于自学的特点。
二、课程目标与基本要求
学习该课程的目标是使学生能够了解药品生产中设备的工艺原理和选择要求，学会对其
中相关设备的选型和车间工艺设计，为今后的工作打下理论基础。
学习该课程的任务是使学生通过自学和辅导考试。
学习该课程的要求是：
1、了解制药机械设备分类、代码与型号、GMP认证和论证及制药设备发展动态。
2、了解药品包装装置中，输送器、加料器、分装计量器的类型，掌握其工作原理。
3、学习通用包装机械中，药品包装材料与容器、铝塑泡罩包装机、制袋充填和封口机、带状包装机、辅助包装机及其它药品包装技术知识，掌握其工作原理。
4、学习制剂设备常用机构中，平面四杆机构、凸轮机构、齿轮机构、挠性件机构及间歇运动机械工作原理。学习这种设备的常用控制元件中电气控制元件、传感元件、变频调速及气动与电磁阀工作原理。学习制剂设备所用工程材料有关知识。
5、学习注射剂生产设备中，水针剂、输液剂、粉针剂、及药用纯水生产设备等和冷冻干燥设备有关知识。
6、学习口服液剂、糖浆剂、片剂、硬胶囊剂生产设备有关知识。
7、学习中药制剂生产中药材预处理、粉碎筛分、浸出、制丸流程及有关知识。
8、学习制药车间通风、空气调节、空气净化与净化系统安装确认知识。
9、学习和掌握制剂车间工艺设计厂区总体布置、洁净厂房设计、车间工艺问题及管路布置的有关知识。
三、与本专业其它课程的关系
本课程在生物技术（生物制药方向）专业教学计划中被列为专业课，是在学习基础课、
专业基础课之后具有面对工程实际意义和价值的工程应用课程。起到将基础课、专业基础课教学内容溶于生物工程实际的作用。
第二部分  考核内容和考核目标
第二章  药品包装机常用装置
一、学习目的与要求
通过本章学习，了解药品包装机常用装置中输送装置，加料与包装容器进给装置及药品
分装计量的装置名称作用，熟悉输送器、加料器、计量器的工作原理。
二、考核知识点与考核目标
（一）输送器（重点）
理解：输送器的名称、分类、结构特点与工作原理
（二）加料装置与包装容器进给装置（次重点）
识记：件产品上料装置、隔料器及定距分隔装置名称、特点、作用。
（三）药品分装计量（重点）
理解：粉体药品、粒装药品、液体药品、稠性药品、分装计量装置的名称、分类、结构特点与工作原理。

第三章  药品包装与通用包装机械
一、学习目的与要求
通过本章学习、了解药品包装材料与容器、铝塑泡罩包装机、制袋充填封口包装机、带
状包装机与双铝箔包装机、辅助包装机及相应包装技术。
二、考核知识与目标
（一）药品包装材料与容器（次重点）
识记：药品包装材料分类：纸装、塑料、玻璃、金属包装与所用容器分类。
（二）药用铝塑泡罩包装机（重点）
识记：泡罩 包装机结构形式和包装材料、包装机种类、国外该机的发展动态。
理解：塑料片材热成型方法、热封方法、滚板式包罩包装机工作原理。
（三）带状包装机与双铝箔包装机（一般）
识记：带状与双铝箔包装机的结构特点与作用
（四）辅助包装机（一般）
识记：瓶类容器封口方法、贴标机、印字机作用。
（五）药品包装技术（次重点）
识记：药品防湿包装、遮光包装、热收缩包装、安全包装、缓冲包装的技术方法。
理解：药品无菌包装的技术方法。

第四章  制剂设备常用机构
一、学习目的与要求
通过本章学习，理解平面四杆机构、凸轮机构、齿轮机构、挠性件机构、间歇运动机构
的作用和工作原理。
二、考核知识点与目标
（一）平面四杆机构（重点）
理解：铰链四杆机构的基本类型及演化
（二）凸轮机构（重点）
理解：凸轮机构的应用，凸轮的分类及优缺点。
（三）齿轮机构（重点）
识记：齿轮机构分类，蜗杆传动。
理解：直齿园柱齿轮的基本概念。
应用：直齿固柱齿轮的尺寸计算。
（四）挠性件传动
理解：带传动、链传动的类型与特点。
应用：带传动的主要参数及计算。
（五）间歇运动机构
识记：棘轮机构、槽轮机构和摩擦自锁式间歇机构作用。

第五章  制剂设备常用控制元件
一、学习目的与要求
通过本章学习有关电器控制元件、传感元件、变频调速、气动元件与电磁阀的作用。
二、考核知识点与考核目标
（一）电气控制元件（次重点）
识记：微电机、继电器、开关、可控硅元件、光电元件的作用。
（二）传感元件（次重点）
识记：传感器的作用、传感器元件。
（三）变频调速（重点）
识记：变频器基础知识
理解：异步电机变压变频调速原理与应用知识。
（四）气功元件与电磁阀（次重点）
识记：气缸、气马达作用分类一般结构
理解：气动控制阀工作原理及种类、结构、电磁阀的工作原理、结构。

第六章 制剂设备常用工程材料
一、学习目的与要求
通过本章学习有关金属材料和非金属材料的有关知识。
二、考核知识点与考核目标
（一）金属材料（重点）
理解：金属材料的强度、刚度、塑性、硬度、冲击韧性和疲劳强度等机械性能特点。铸铁、钢、不锈钢、有色金属的分类牌号等。
（二）非金属材料（次重点）
识记：工业陶瓷、工程塑料、复合材料特点与作用。

第七章 注射剂生产设备
一、学习目的与要求
通过学习本章，了解1~2ml水溶性注射剂专用设备。
二、考核知识点与考核目标
（一）水针剂生产设备（重点）
理解：安瓿的洗涤设备、灌装设备、灭菌设备、民间物检查设备、印字包装设备、洗灌封联动线的工作原理。
（二）输液剂生产设备（重点）
      理解：玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、生产原理、输液剂灭菌设备、生产原理、大输液包装生产线的生产过程。
（三）粉针剂生产设备（重点）
识记：针粉剂生产概况。
理解：抗生素生产设备及抗生素生产过程设备工作原理。粉剂、粉针剂生产设备，抗生素粉针生产联动线，设备工作原理。
（四）冷冻干燥设备（重点）
理解：冷冻干燥流程，冻干针剂的冷冻干燥。
（五）药用纯水设备（重点）
理解：纯化水设备与注射用水设备的工作原理。
（六）注射剂设备验证（次重点）
识记：水系统、蒸气灭菌、冷冻干燥、液体灭菌过滤器、无菌灌装验证。

第八章  液体制剂生产设备
一、学习目的与要求
通过本章这习液体制剂生产设备中口服液剂、糖浆剂生产设备及设备验证。
二、考核知识点与考核目标
（一）口服液剂生产设备（重点）
识记：口服液剂生产概况。
理解：口服液剂生产专用设备及工作原理。
（二）糖浆剂生产设备（重点）
理解：四泵直线式灌装机及YZ25/500生产线及设备验证

第九章  固体制剂生产设备
一、学习目的与要求
通过本章学习有关片剂生产设备、硬胶囊生产设备及相关设备验证。了解国外固体制
剂设备发展动态。
二、考核知识与目标
（一）片剂生产设备（重点）
理解：制料工序的设备、压片机、片剂包装设备、片剂瓶装设备及工作原理。
（二）硬胶囊生产设备（重点）
理解：硬胶囊剂生产知识、半自动、全自动胶囊充填机的工作原理。
识记：制片与硬胶囊剂的设备验证。

第十章 软膏剂和软胶囊剂生产设备
一、学习目的与要求
通过本章学习有关软膏生产设备，软胶囊剂生产设备及相关设备验证。
二、考核知识点与目标
（一）软膏剂生产设备（重点）
理解：软膏剂制造设备、软膏灌装设备、软膏剂包装设备及工作原理。
（二）软胶囊剂生产设备（重点）
理解：软胶囊剂生产中滚模式软胶囊机。滴制式软胶囊机及相关设备验证。

第十一章  中药制剂生产设备
一、学习目的与要求
通过本章学习了解药材前处理设备、粉碎设备、筛分设备、药材浸出流程与设备、丸剂
生产设备及中药设备验证。
二、考核知识点与目标
（一）药材预处理设备（重点）
理解：药材预处理设备中净选设备、切制设备、炮灸设备及工艺过程。
（二）粉碎设备
理解：药材粉碎设备操作及药材粉碎机及工作原理。
（三）筛分设备（重点）
理解：药材预处理筛分机和药剂用筛分机及工作原理。
（四）药材浸出流程与设备（重点）
理解：药材浸出（固液萃取）方法分类。重浸渍与多级逆流浸出工艺。浸取流程与浸取设备、浸出液处理设备、中药用喷雾造粒设备及工作原理。
（五）丸剂生产设备（重点）
理解：制丸机与水丸机设备及工作原理，中药设备验证。

第十二章  通风空调与空气净化
一、学习目的与要求
通过本章学习有关车间通风、空气调节、空气净化、净化空调系统验证的有关知识。
二、考核知识点与目标
（一）通风（次重点）
识记：制药工业中有害物来源，局部通风概念，全面通风与事故通风概念自然通风概念与有关操作。
（二）空气调节（次重点）
识记：室内空气中的计算常数，空调房间的气流组织。
理解：湿空气中焓湿图，空气的热处理，空调系统工作原理。
（三）空气净化（次重点）
识记：空气洁净度级别，大气尘特性和含尘量，空气过滤机理和特性。过滤器，洁净室的气流组织，空气净化处理，局部净化，洁净室对建筑的要求和对人、物的要求，洁净车间的气压控制。
应用：非单向流洁净室的计算。
理解：净化空调系统安装、运行、消毒与验证、洁净及环境验证。

第十三章　制剂车间工艺设计
一、学习目的与要求
通过本章学习有关基本建设程序，有关制剂车间厂房设施布局，厂房设计车间设计的工
艺流程和管道布置等知识。
二、考核知识点与目标
（一）基本建设程序并厂区总体布置（重点）
理解：基本建设程序，设计阶段，制剂厂房和设施验证。厂区总平面布置，交通运输布置，管线综合布置等的基本原则。
（二）制剂洁净厂房设计（重点）
理解：《药品生产质量管理规范》规定《医药工业洁净厂房设计规范》规定，制剂车间布置原则，制剂洁净厂房的室内装修，制剂厂房的单层、多层结构特点。制剂车间与其它建筑的衔接。
（三）制剂车间工艺问题
理解：工艺流程设计、管路布置原则，管理道设计原则。
应用：工程中热量与物料换算，中药车间的布置设计，管道布置图绘制。
第三部分　有关说明与实施要求
一、考核目标中能力层次表述
考核目标按“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定考生应达到的要求各能力层次
为递进等级关系，后者建立在前者之上。共含义是：
识记：知道有关名词、概念、知识含义。能正确认识和表述。
理解：在“识记”基础上，能把握基本概念，基本原理，基本方法识别与联系上述内容。
应用：在“理解”基础上，能运用基本概念、原理、方法来分析解决有关理论与实际问题。并能够用多个知识点进行综合分析，解决问题。

二、教材
《药物制剂设备与车间工艺设计》、张绪峤主编，中国医药科技出版社  2000年第１版

三、自学方法指导
1、学习该教材前先阅读有关章节的考核知识点、能力层次要求及考核目标。
2、阅读该教材要理解基本概念、理论、把握基本研究方法。
3、自学中坚持做读书笔记，做到有归纳、有理解、有总结、有提高、有收获，善于勤思、勤问、切勿死记硬背，不求甚解，要注意与相关课程知识的横向纵向联系。

四、对社会助学要求
1、应熟知考试大纲对本课程提出的目标、要求及各章知识点。
2、应熟知各知识点要求达到的能力层次，体会和理解各知识点考核目标。
3、辅导考生加强学习方法的研究与训练，使之提高自学、观察、思维、理解能力、分析与解问题能力及创新能力。
4、辅导时以考试大纲为准、指定教材为基础，避免超纲。
5、辅导时协助考生理解知识点的精力层次，不可将试题难易与能力层次直接挂钩。
6、辅导时应突出重点，善于启发引导，不可让考生死读。
7、辅导时应要求考生刻苦学习、独立思考、勤于提问。
8、本课程共４学分，建议助学72学时，课时分配如下：
章　次 内　容 学　时
一 绪论 １
二 药品包装机常用装置 4
三 药品包装与通用包装机械 ８
四 制剂设备常用机构 ５
五 制剂设备常用控制元件 ４
六 制剂设备常用工程材料 ４
七 注射剂生产设备 ８
八 液体制剂生产设备 ２
九 固体制剂生产设备 ２
十 软膏剂和软胶囊剂生产设备 4
十一 中药制剂生产设备 10
十二 通用、空调与空气净化 10
十三 制剂车间工艺设计 10
 共计 72

五、关于命题考试若干规定
１、本大纲各章所列考核内容和目标均为考试内容，试题覆盖到章，试题内容不超纲，适当突出重点。
２、试卷考题比例为：识记（２０％）、理解（３５％）、应用（４５％）。
３、试卷中考题难易程序比例为：一般（２０％）、较易（３０％）、较难（３０％）、难（２０％）。
４、试卷中各类考核点比例为：重点（６５％）、次重点（２５％）、一般（１０％）。
５、试卷题型为：填空题、名词解释、单项选择题、多项选择题、判断说明题、简答题、问答题等。
６、考试采用闭卷笔试，考试时间１５０分钟，采用百分制评分，６０分及格。

六、题型示例
（一）填空题
药品包装机常用输送器中有　　　　、　　　　、　　　　、　　　　。
（二）名词解释
ＧＭＰ认证       铰链四杆机构
（三）单项选择题
低碳钢中的强度指标为（　　　　　）
Ａ、屈服极限　　Ｂ、延伸率　　Ｃ、弹性极限　　Ｄ、冲击韧性
（四）多项选择题
采用醇提取中药有效成份时用间歇式方法进行，其主要有
Ａ、热回流法　  Ｂ、高温（沸点以上）法　  Ｃ、温浸法　
Ｄ、冷浸法（常温）   Ｅ、低温法（０℃以下）
（五）判断说明题（判断正误，并简要说明）
气流组织是指导气体流动中各种不同气体组份按一定比例混合形成气体的结构。
（六）简答题
水针剂（安瓿）生产中所需要哪几种设备，每个设备有何作用。
（七）问答题
　　  《药品生产质量管理规范》对生产品种特殊规定有哪几条？它们分别是何具体内容？