课程名称：药事管理学                                          
课程代码：0747                                                
第一部分  课程性质与自考本科目标
一、课程性质与特点
药事管理学是高等教育自学考试药学专业的必修课程，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学等为主要基础的药学类边缘学科。
二、课程目标与基本要求
通过本课程的学习，学生应了解现代药学实践中药事管理活动的基本内容，熟悉我国和国外药事体制及组织机构，明确药品质量与药事管理的关系、规律，重点掌握我国药品管理的主要法律法规、政策以及对药品生产、经营、使用等主要药事部门的管理；培养学生运用药事管理的基本理论和知识、分析问题和解决问题的能力，并树立 “依法管药”、“依法干药”、“质量第一”等基本观念。
三、与本专业其他课程的关系
本课程是药学专业的必修课，与药学的其他专业课（药理学、药物化学、药剂学等）同等重要。可以与药学的其他专业课先后或同时学习。
第二部分  考核内容与考核目标
第一章  药事管理基本知识
一、学习目的与要求
通过本章学习，熟知药学事业、药事管理的概念、基本内容，以及管理学、法律等药事管理的基础知识。
二、考核知识点与考核目标
（一）药事管理概述（一般）
识记：药学事业的概念及其内容，药事管理及其类别，药事管理的特点
理解：药事管理的宗旨，药事管理在医药卫生事业中的地位，近年来我国药事管理工作取得的成绩
（二）药事管理基础（次重点）
识记：管理的概念及对象，法律的概念，法律渊源，法人的概念
理解：管理的职能，现代管理的基本原理，管理的方法，法律的特征，法律体系，法律效力，违法与法律责任

第二章  药事管理体制
一、学习目的与要求
    通过本章学习，熟悉我国的药事管理体制，美、日等国的药品监督管理部门以及世界卫生组织（WHO）。
二、考核知识点与考核目标
（一）我国药品监督管理体制与组织机构（次重点）
识记：我国的药品监督管理行政机构、药品技术监督机构
理解：我国药品监督管理有关机构的职责
（二）我国药品生产经营行业组织机构（一般）
识记：我国医药行业管理机构
理解：我国医药行业管理机构的职责
（三）国外药事管理体制与机构（次重点）
识记：美国、日本的药事管理体制与机构
理解：WHO

第三章  药品质量监督管理
一、学习目的与要求
    通过本章学习，掌握药品的有关概念、药品质量的有关概念，药品的特殊性，药品质量监督检验以及药品质量监督管理的有关内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品及其特殊性（重点）
识记：药品、新药、上市药品、处方药、非处方药、仿制药品等概念，
理解：药品是特殊的商品
应用：识别假药、劣药
（二）药品质量监督管理的观念与原则（次重点）
识记：药品质量的有关概念，药品质量监督管理的概念
理解：我国药品质量监督管理的性质、特点、指导方针及原则
（三）药品质量监督检验（次重点）
识记：药品质量监督检验的性质，我国药品监督检验机构
理解：药品质量监督检验的类型
（四）药品监督员制度（一般）
识记：药品监督员的分级与任期
      理解：药品监督员的职责
（五）药品质量监督管理的主要内容（重点）
识记：药品标准的概念与分类，药品标准的制定与修订程序，药品分类管理的实施意义、指导思想、目标及基本原则，OTC专有标识，药品不良反应的概念，药品不良反应的监测范围
理解：制定药品标准的原则，药品标准的格式与内容，国家基本药物的遴选原则，OTC药物的遴选原则，《处方药与非处方药分类管理办法》的主要内容，新药审批管理的主要内容，药品不良反应的分类，我国的药品不良反应监测报告制度，药品品种的整顿与淘汰

第四章  药品生产管理
一、学习目的与要求
    通过本章学习，了解药品生产企业的概念、性质、开办，掌握药品生产质量管理规范（GMP）以及国际标准化组织（ISO）等内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品生产企业的概念（次重点）
识记：药品生产企业的概念与性质
理解：药品生产企业的开办
应用：识别无证生产药品的情形
（二）药品生产质量管理规范及其认证管理（重点）
识记：药品生产质量管理规范（GMP）及其分类，药品GMP认证的组织机构
理解：GMP的主导思想及实施意义，GMP的主要内容及特点，药品GMP认证的意义、主要程序及监督检查
（二）国际标准化组织质量保证标准系列简介（一般）
识记：国际标准化组织（ISO）介绍
理解：GMP与ISO9000的比较

第五章  药品经营管理
一、学习目的与要求
    通过本章学习，了解医药商业与药品经营企业的概念、性质、开办，掌握药品经营质量管理规范（GSP）以及药品流通监督管理等内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）我国医药商业（一般）
识记：医药商业的概念
理解：医药商业经营活动的特点
（二）药品经营企业的管理（次重点）
识记：药品经营许可证制度
理解：药品流通的监督管理办法
应用：判断是否合法经营
（三）医药商品经营质量管理（重点）
识记：医药商品库房分类
理解：色标管理，特殊药品销售
（四）零售企业经营质量管理（重点）
识记：药品分类管理后的流通监督管理，
理解：医药零售企业的特殊性，零售企业的经营质量管理，基本医疗保险定点零售药店管理

第六章  医院药事管理
一、学习目的与要求
    通过本章学习，熟悉医院药事管理的概况及主要药事部门，掌握处方与调剂管理、制剂管理、医院药品管理等具体内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）医院药事管理概述（一般）
识记：医院药事管理的概念
理解：医院药事管理的内容
（二）医院药剂科的作用、任务和组织机构（次重点）
识记：医院药剂科的作用
理解：医院药剂科的任务与组织机构
（三）医院药事管理委员会（次重点）
识记：药事管理委员会的组成
理解：药事管理委员会的任务
（四）处方与调剂管理（重点）
识记：处方的含义与意义，协定处方及单元调剂
理解：处方制度有关内容，调剂的概念、流程和步骤
（五）制剂与药品检验管理（一般）
识记：申请《制剂许可证》的程序
理解：自配制剂的基本条件，自配制剂的管理
应用：判断制剂的合法性
（六）药品管理（重点）
识记：药品有效期的概念，医疗用毒性药品的概念
理解：药品管理的内容与目标，特殊药品的管理

第七章  药品知识产权保护
一、学习目的与要求
    通过本章学习，了解知识产权有关概念，掌握专利保护、药品行政保护、中药品种保护、商标保护等内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）医药知识产权概述（一般）
识记：知识产权的特征，知识产权的主要内容
理解：医药知识产权的种类
（二）医药专利保护（重点）
识记：申请专利的原则，专利权的期限
理解：医药专利的类型，授予医药专利权的条件，专利权人的权力与义务，专利申请的审查与批准，专利权的保护范围与终止
（三）药品限制保护（次重点）
识记：涉外药品行政保护的条件与期限，中药品种保护的申请条件与期限
（四）药品商标保护（次重点）
识记：商标的主体与客体，商标权
理解：商标注册，商标权的保护

补充材料一  药品管理法
一、学习目的与要求
    通过本章学习，掌握中华人民共和国药品管理法（2001年修订）的主要内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）总则及附则（一般）
识记：药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业等概念
      理解：药品管理法的立法目的、适用范围，我国药品监督管理的体制
（二）药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理（重点）
理解：药品生产企业管理，药品经营企业管理，医疗机构的药剂管理的主要内容
应用：判断有关行为是否违法及依据
（三）药品管理（重点）
识记：假药、劣药等概念
理解：药品管理的主要内容
应用：判断有关行为是否违法及依据
（四）药品包装的管理（次重点）
理解：药品包装管理的主要内容
（五）法律责任（次重点）
识记：货值金额等概念
理解：无证生产经营药品、生产销售假药、生产销售劣药等行为的法律责任，损害赔偿责任
应用：判断有关违法行为的处罚及依据

补充材料二  药品生产质量管理规范（GMP）
一、学习目的与要求
    通过本章学习，掌握GMP（1998年修订）及其附录的主要内容
二、考核知识点与考核目标
（一）厂房与设施、卫生（次重点）
理解：洁净室的管理要点，卫生的主要内容
（二）GMP附录（重点）
识记：洁净室空气洁净度级别表
理解：无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求，无菌药品批的划分原则，非无菌药品批的划分原则

补充材料三  药品经营质量管理规范（GSP）
一、学习目的与要求
    掌握GSP（2000年修订）的主要内容
二、考核知识点与考核目标
（一）药品批发的质量管理（次重点）
识记：药品批发企业的管理职责
理解：药品批发企业的人员与培训，药品批发企业的设施与设备
（二）药品零售的质量管理（重点）
识记：药品零售企业的陈列与储存
理解：药品零售企业的人员与培训
第三部分  有关说明与实施要求
一、考核的能力层次表述
本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。
理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。
应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。

二、教材
指定教材:《药事管理》 杨世民主编  中国医药科技出版社  2000年第一版
补充材料：药品管理法（2001年修订），GMP（1998年修订）及其附录，GSP（2000年修订）

三、自学方法指导
1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。
3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。
4、完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。

四、对社会助学的要求
1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。
2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。
3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。
4、辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡"认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通"的方法。
5、辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。
6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。
7、要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。
8、助学学时：本课程共3学分，建议总课时54学时，其中助学课时分配如下：
章 次  内 容  学 时
第一章 药事管理基本知识 4
第二章 药事管理体制 2
第三章 药品质量监督管理 10
第四章 药品生产管理 4
第五章 药品经营管理 4
第六章 医院药事管理 6
第七章 药品知识产权保护 4
补充材料一 药品管理法 14
补充材料二、三 GMP、GSP 6
合  计 54

五、关于命题考试的若干规定
(包括能力层次比例、难易度比例、内容程度比例、题型、考试方法和考试时间等)
1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。
2、试卷中对不同能力层次的试题比例大致是："识记"为30%、"理解"为50％、"应用"为20％。
3、试题难易程度应合理：易、较易、较难、难比例为2：3：3：2。
4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占65%，次重点占25%，一般占10%。
5、试题类型一般分为：单项选择题、多项选择题、填空题、判断改正题、名词解释题、简答题、论述题等。
6、考试采用闭卷笔试，考试时间150分钟，采用百分制评分，60分合格。

六、题型示例（样题）
（一）单项选择题
1、超过有效期的药品（      ）
A、按假药论处   B、按劣药论处   C、必须进行检验   D、应撤销药品批准文号
（二）多项选择题
1、申请专利的原则包括（      ）
        A、先申请原则    B、优先权原则    C、保密性原则
        D、一发明一专利原则    E、创造性选择
（三）填空题
1、负责全国GMP认证的部门为              。
（四）判断改正题
1、对生产、销售假药或劣药者的罚款处罚是以违法生产、销售假药或劣药访日实际价值为基数的。 （      ）
改正：                                                               。
（五）名词解释
1、药品
2、处方药
（六）简答题
1、什么是假药？
（七）论述题
1、2002年8月，药品监督管理部门查处了一起案件：某药店甲销售的生产批号为“20001020”的某药品在其标签和说明书上均未标明有效期。该药品为制药公司乙生产的。请对甲药店和乙制药公司的行为分别进行自考本科评述。