课程名称：卫生法规                                             课程代码：0957 
第一部分  课程性质与自考本科目标
一、课程性质与特点
卫生法规是高等教育自学考试卫生事业管理专业的必修课程。它是一门以卫生法律现象及其发展规律为研究对象，涉及生物学、医学、卫生学、药学、法学等多门学科的边缘交叉学科。卫生法规，从医学角度看，属于理论医学范畴；而从法学角度看，属于法律科学中一门有关医药卫生的应用学科，卫生法规已经成为我国社会主义法律体系的重要组成部分。
二、课程目标与基本要求
通过本课程的学习，掌握卫生法规的基本理论、基本知识和运用卫生法规的基本方法，树立法制观念，提高法律意识，更好地运用卫生法律、法规为国家的医疗卫生事业服务。对一般的卫生法学知识和理论及一般的单行卫生法律法规的内容要求理解和初步记忆；对重点的概念、知识、理论要求能够充分掌握和牢记；对重点的卫生法律法规内容，要具有正确的简单应用与综合应用的能力。
三、与本专业其他课程的关系
卫生法规是法学的分支之一，因此，本课程的教学与学习必须建立在牢固的法学基础知识之上。同时，卫生法规的某些教学内容，如医疗事故处理的法律制度与本专业的其他课程相关，如卫生事业管理、医院管理学在内容上有联系，因此在教学过程中应避免重复，教学内容应有适当分工。
第二部分  考核内容与考核目标
第一章  卫生法概论
一、学习目的与要求
了解卫生法的发展历史；理解卫生法的基本原则与特征；理解卫生法的渊源；掌握卫生法的概念与调整对象。
二、考核知识点与考核目标
（一）卫生法的概念与调整对象；卫生法的基本原则与特征；卫生法的渊源（次重点）
识记：卫生法学形成时间
理解：卫生法的调整对象、卫生法的基本原则
应用：卫生法的概念、卫生法的基本特征、卫生法的渊源

第二章  卫生法律关系与卫生法律责任
一、学习目的与要求
了解卫生法律责任的概念；理解卫生法律关系的概念，构成卫生违法的要件；掌握卫生法律关系的特征、构成要素，卫生法律责任的种类。
二、考核知识点与考核目标
（一）卫生法律关系概述，卫生法律关系构成要素，卫生法律责任种类（重点）
识记：卫生法律责任种类
理解：卫生法律关系概念；卫生法律关系客体
应用：卫生法律关系的特征
（二）卫生法律关系构成要素，卫生法律责任种类（次重点）
识记：三个构成要素
理解：卫生行政处罚
应用：卫生法律关系主体的权利能力和行为能力

第三章  卫生立法
一、学习目的与要求
了解卫生立法概述，卫生立法的基本原则，卫生立法体系；理解卫生法的授权立法；掌握卫生立法体制，卫生立法程序。
二、考核知识点与考核目标
（一）卫生立法体制概念；卫生立法程序的概念；卫生立法程序；卫生授权立法的作用
（重点）
识记：我国采取的卫生立法体制；卫生行政法规及其制定机关；立法提案；卫生规章的公布、备案
应用：卫生法律及其制定机关；卫生立法程序的概念；卫生授权立法的作用
（二）卫生授权立法的类型（一般）
识记：卫生授权立法的主要形式

第四章  卫生行政执法
一、学习目的与要求
了解卫生行政执法原则，卫生行政执法人员，行政决定的定义和概念，卫生行政许可的定义和性质，卫生行政处罚的原则，强制执行的概念、特征；理解卫生行政执法的概念，授权组织执法，具体卫生行政行为的分类，卫生行政执法行为的效力，卫生监督的定义，卫生行政强制执行；掌握卫生行政执法主体及其法律地位，卫生监督范围，行政决定种类，卫生行政处罚种类。
二、考核知识点与考核目标
（一）卫生行政执法的概念；卫生行政执法主体及其法律地位；卫生行政执法行为的分类；卫生行政执法行为的有效成立；卫生行政执法行为的效力；卫生监督；行政决定的种类；卫生行政许可的种类；卫生行政处罚的种类与形式（重点）
识记：健康检查的分类；卫生行政许可的种类
理解：卫生行政执法的概念；羁束行为与自由裁量行为；卫生行政执法行为有效成立的实体要件；卫生行政执法行为的效力；卫生监督的定义
应用：卫生行政执法主体及其法律地位；卫生监督的范围；权利性行政决定；人身罚
（二）授权组织执法；卫生行政处罚的种类与形式；卫生行政强制执行程序（次重点）
识记：申戒罚
理解：授权组织执法；卫生行政执法机关申请强制执行前需做的调查
（三）卫生行政执法行为的有效成立（一般）
识记：卫生行政执法行为有效成立的程序要件

第五章  卫生行政复议
一、学习目的与要求
了解卫生行政复议的概念和特征，违反《行政复议法》的法律责任；理解卫生行政复议的管辖，卫生行政复议参加人，卫生行政复议决定；掌握卫生行政复议的基本原则；卫生行政复议的申请；卫生行政复议的受理。
二、考核知识点与考核目标
（一）卫生行政复议的基本原则；卫生行政复议的管辖与范围；卫生行政复议的申请；卫生行政复议决定（重点）
识记：卫生行政复议申请的概念；卫生行政复议的法定申请期限；做出卫生行政复议决定的期限
理解：卫生行政复议的管辖
应用：卫生行政复议的各项基本原则；卫生行政复议的申请条件
（二）卫生行政复议的受理；卫生行政复议参加人；卫生行政复议决定（次重点）
识记：审查复议申请的期限；卫生行政复议参加人的范围；卫生行政复议的审查方式
理解：卫生行政复议申请人需符合的条件
（三）卫生行政复议的概念和特征（一般）
理解：卫生行政复议的概念

第六章  卫生行政诉讼
一、学习目的与要求
了解卫生行政诉讼证据，卫生行政诉讼的法律适用；理解卫生行政诉讼概念、构成要件，卫生行政诉讼起诉期限，卫生行政诉讼裁定概念；掌握卫生行政诉讼的基本原则，卫生行政诉讼受案范围，卫生行政诉讼管辖种类，卫生行政诉讼参加人，卫生行政诉讼起诉条件、一审程序、执行程序，卫生行政诉讼裁定种类。
二、考核知识点与考核目标
（一）卫生行政诉讼的基本原则；卫生行政诉讼程序；卫生行政诉讼的裁定（重点）
识记：卫生行政诉讼的特殊原则；撤诉和缺席判决
理解：卫生行政诉讼起诉期限；裁定的概念、种类
应用：卫生行政诉讼起诉条件
（二）卫生行政诉讼的基本原则；卫生行政诉讼受案范围；卫生行政诉讼管辖；卫生行政诉讼参加人；卫生行政诉讼程序（次重点）
识记：卫生行政诉讼的一般原则；卫生行政诉讼参加人的范围
应用：卫生行政诉讼受案范围的种类；卫生行政诉讼的地域管辖；卫生行政诉讼执行程序中拒不执行的可以采取的措施

第七章  卫生资源管理的法律制度
一、学习目的与要求
了解大型医用设备配置的法律规定，医学实验动物管理的法律规定；理解中外合资、合作医疗机构管理的法律规定；掌握卫生技术人员管理的法律制度，医疗专业机构管理的法律制度。
二、考核知识点与考核目标
（一）卫生技术人员管理的法律制度；医疗专业机构管理的法律制度（重点）
识记：申请执业医师资格考试及助理执业医师资格考试的条件；医师注册后按注册的情况执业；护士执业资格考试的有关规定；护士执业注册的机关、注册的有效期；执业药师继续教育的规定；医疗机构设置的审批部门；医疗广告专业技术内容的出证者
理解：医师的概念；执业药师的概念；医疗广告的管理部门
应用：卫生技术人员的概念；医师执业注册申请的受理部门；医师考核的主体；医师的行政法律责任；非法取得护士执业注册的法律责任；执业药师资格考试报考条件；医疗机构执业登记的主要事项、医疗机构歇业的规定；医疗机构执业的法律规定；设立涉外医疗机构的条件
（二）医师的刑事责任（次重点）
识记：医师违反刑法335条的法律责任
（三）执业药师管理的法律制度；医疗急救机构管理的法律规定；涉外医疗机构的监督管理（一般）
识记：执业药师资格制度实行的时间
理解：医疗急救机构的概念；全国涉外医疗机构的管理者

第八章  公共卫生监督管理的法律制度
一、学习目的与要求
了解公共场所卫生的法律规定，学校卫生工作的法律规定；掌握放射卫生防护的相关法律规定。
二、考核知识点与考核目标
（一）放射卫生防护的相关法律规定（重点）
应用：放射防护工作管理的内容
（二）放射卫生防护的相关法律规定；公共场所的卫生管理（次重点）
识记：放射工作许可登记证的办理部门
理解：放射事故的概念
应用：每年需健康检查的服务行业从业人员
（三）公共场所卫生的法律规定（一般）
识记：未纳入公共场所法定监督管理范围的场所；公共场所从业人员持证上岗的规定，健康检查的规定；未经法律规定改变校舍所承担的法律责任

第九章  疾病预防与控制的法律制度
一、学习目的与要求
了解国境卫生检疫法法律制度，传染病防治法律制度，职业病防治法律制度的重要意义；理解有关概念及法律规定；掌握国境卫生检疫的分类、检疫传染病的分类；入出境交通员工传染病检疫和监测的处理；入出境尸体检疫和监测的法律规定；国境卫生监督和卫生处理的概念；法定管理的甲类传染病；传染病疫情报告的规定；传染病控制措施的规定；违反传染病防治法的刑事责任；职业病防治法的有关规定。
二、考核知识点与考核目标
（一）入出境交通员工传染病检疫和监测；卫生处理；法定管理的甲类传染病；传染病控制措施的规定；职业病防治法总则、方针及原则；劳动过程中的预防与管理（重点）
识记：法定管理的甲类传染病；职业病防治工作的监督管理部门
理解：职业病防治工作的方针及原则；用人单位不得安排作业的规定
应用：发现检疫传染病的处理措施；卫生处理的概念；传染病控制的一般措施、紧急措施及特殊措施
（二）国境卫生检疫分类的规定；出入境尸体检疫和监测的法律规定；国境卫生监督；传染病疫情报告的规定；违反传染病防治法的刑事责任；职业病防治法实施时间、总则；职业病诊断与职业病病人保障；违反职业病防治法的行政责任（次重点）
识记：国境卫生检疫的分类、检疫传染病的分类；传染病疫情报告的时限；职业病防治法实施时间
理解：出入境尸体处理的规定；职业病诊断鉴定费用的承担；非法从事职业病诊断承担的行政责任
应用：国境卫生监督的概念；违反规定造成传染病菌种、毒种扩散应承担的刑事责任；劳动者依法享有的职业卫生保护的权利；职业病诊断过程中和诊断为职业病后用人单位应履行的义务

第十章  健康相关产品的法律制度
一、学习目的与要求
了解概述的相关内容，化妆品卫生监督法律制度，健康相关产品法律责任的规定；掌握药品管理的法律规定，食品卫生管理的法律规定。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品广告管理（重点）
应用：药品广告管理的特殊规定
（二）药品管理法律制度概述；药品管理的法律规定；药品的包装管理；处方药的广告管理；医疗器械分类管理；食品卫生基本规定；食品卫生许可的法律规定（次重点）
识记：新药临床试验的批准部门；实施特殊管理的药品；中国生物制品规程的修订；医疗器械的分类管理规定
理解：药品的定义；新药及按新药管理的法律规定；新生物制品的审批
应用：必须印有规定标志的药品；处方药的广告管理；食品生产经营须符合的卫生要求；食品生产经营的许可；对上岗人员的规定
（三）非处方药的管理；，医疗器械标准的规定；对保健食品产品说明的规定；控烟的相关法律制度（一般）
识记：非处方药的分类管理；我国医疗器械标准的分类；保健食品功能评价的审评部门；烟草广告的规定

第十一章  血液与血液制品管理法律制度
一、学习目的与要求
了解血液与血液制品管理的基本法律原则；理解血液、血液制品管理法律责任规定的意义；掌握血液生产与使用的法律规定，血液制品生产管理的法律规定。
二、考核知识点与考核目标
（一）血液生产与使用的法律规定；违反献血法的行政责任（重点）
识记：采集血液间隔期限的规定
理解：血站的概念；血站设立的审批部门；非法采集、出售、买卖血液的行政责任
（二）血液生产与使用的法律规定（次重点）
识记：血站注册申请的受理部门；血站执业许可证的有效期限；采集血液数量的规定；执业监管中有关原始记录保存期限的规定；无偿献血年龄的规定
（三）概述；血液制品生产管理的法律规定（一般）
识记：血液制品的概念
理解：单采血浆站设置的规定

第十二章  生殖健康与母婴保健的法律制度
一、学习目的与要求
了解生殖健康与母婴保健立法概述，生殖技术引起的法律问题；掌握母婴保健法的有关规定。
二、考核知识点与考核目标
（一）母婴保健法的有关规定（重点）
应用：从事母婴保健技术服务机构须符合的条件；婚前医学检查的规定；非法胎儿性别鉴定的法律责任
（二）母婴保健法的有关规定（次重点）
识记：施行终止妊娠手术的条件
理解：从事母婴保健技术服务人员的考核部门
应用：产前诊断终止妊娠的规定
（三）生殖健康；生殖技术引起的法律问题（一般）
识记：生殖健康的内容；人类辅助生殖技术的分类；设置人类精子库的批准部门

第十三章  传统医学法律制度
一、学习目的与要求
了解我国有关传统医学法律制度的规定
二、考核知识点与考核目标
（一）传统医学法规规定概述（一般）
识记：中医诊室的设置条件及开业审批的部门；国家重点保护的野生药材物种的分类
理解：传统医学的内容；传统医疗机构的定义

第十四章  医疗事故处理的法律制度
一、学习目的与要求
了解医疗过失保险制度的构建；掌握医疗事故处理的相关法律规定。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述；医患双方的权利义务；医疗事故的预防与处置；医疗事故技术鉴定；医疗事故的行政处理与监督；医疗损害责任认定及赔偿（重点）
识记：尸体检查的规定
理解：医疗法律关系的概念、医疗法律关系包括的内容，医疗事故的概念；病历资料的规定，医疗事故报告的规定
应用：医疗事故的构成要件；患者的权利，知情同意权的概念、范围及内容，医务人员制作、保存病历的义务；医疗事故鉴定程序的启动；医疗事故的受理、移送与终止受理，医疗事故的行政处理；医疗事故处理条例规定的医疗损害赔偿的抗辩事由

第十五章  医学发展带来的法律问题
一、学习目的与要求
了解医学发展带来的法律问题。
二、考核知识点与考核目标
（一）脑死亡与立法；基因工程与立法；安乐死与立法（一般）
识记：我国单位和个人违反人类遗传资源管理办法承担的法律责任；安乐死合法化的国家
理解：脑死亡的概念

第十六章  国际卫生法
一、学习目的与要求
了解国际卫生法的相关内容
二、考核知识点与考核目标
（一）国际卫生法概述（一般）
识记：国际卫生法的特征
第三部分  有关说明与实施要求
一、考核的能力层次表述
本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。
理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。
应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。

二、指定教材
《卫生法学》  宋文质  孙东东   北京大学医学出版社  2002年版

三、自学方法指导
1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。
3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。
4、完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。

四、对社会助学的要求
1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。
2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。
3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。
4、辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡"认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通"的方法。
5、辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。
6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。
7、要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。
8、助学学时：本课程共4学分，建议总课时72学时，其中助学课时分配如下：
章 次 内 容  学 时
1 卫生法学概论 2
2 卫生法律关系与卫生法律责任 2
3 卫生立法 2
4 卫生行政执法 4
5 卫生行政复议 6
6 卫生行政诉讼 8
7 卫生资源管理的法律制度 8
8 公共卫生监督管理的法律制度 4
9 疾病预防与控制的法律制度 8
10 健康相关产品的法律制度 4
11 血液与血液制品管理法律制度 4
12 生殖健康与母婴保健的法律制度 4
13 传统医学法律制度 4
14 医疗事故处理的法律制度 6
15 医学发展带来的法律问题 4
16 国际卫生法 2
合  计 72

五、关于命题考试的若干规定
(包括能力层次比例、难易度比例、内容程度比例、题型、考试方法和考试时间等)
1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。
2、试卷中对不同能力层次的试题比例大致是："识记"为40%、"理解"为30％、"应用"为30％。
3、试题难易程度应合理：易、较易、较难、难比例为2：3：3：2。
4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占65%，次重点占25%，一般占10%。
5、试题类型一般分为：单项选择题、多项选择题、填空题、判断改正题、名词解释、简答题、论述题等。
6、考试采用闭卷笔试，考试时间150分钟，采用百分制评分，60分合格。

六、题型示例（样题）
（一）单项选择题
1、卫生法学在我国出现于20世纪（   ）
A．50年代中期    B．60年代中期    C．70年代中期    D．80年代中期
（二）多项选择题
1、我国实行进出口审批制度的产品主要包括（        ）
A．食品    B．化妆品    C．保健用品    D．药品    E．医疗器械
（三）填空题
1、根据《公共场所卫生管理条例》的规定，公共场所实行        制度。
（四）判断改正题
1、对已发生的职业病危害事故，卫生行政部门有权封存造成职业病危害事故的材料和设备。（     ）
                                          
（五）名词解释题
1、医疗损害
（六）简答题
1、简述卫生行政处罚的一般程序？
（七）论述题
1、试论述血液与血液制品管理的基本法律原则？