第一部分  课程性质与自考教育目标

　　一、课程性质与特点

　　药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，具有社会科学性质，内容包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识、药事管理法规以及药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。

　　二、课程目标与基本要求

　　通过本课程的学习，考生将掌握药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与药事管理的关系，熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制的相关管理准则，掌握药事法规和药师的职责与行为准则，了解药品经济全球化进程中各国，尤其是我国药事管理的发展趋势。

　　通过本课程，使考生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律，并培养考生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。

　　三、与本专业其它课程的关系

　　药事管理与法规（药事管理）与药学其它学科不同，在很大程度上，它具有社会科学的性质，这不同于其他药学分支学科。药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等。药事管理与法规的研究和应用内容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术等非药学专业在药学领域的应用。药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。

　　第二部分  考核内容与考核目标

　　药品管理相关知识

　　第一章   药事与药事管理

　　一、学习目的与要求

　　熟悉我国药事管理的目的，意义和主要内容。

　　熟悉我国宏观药事管理组织机构及其职能。

　　掌握药事，药事管理的概念。

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药事及药事管理含义

　　识记：药事管理的主要内容

　　识记：微观药事管理组织机构的分类

　　第二章   药品

　　一、学习目的与要求

　　掌握药品质量，药品标准的概念。

　　熟悉药品的概念和药品的特殊性。

　　了解药品的分类形式。

　　掌握处方药、非处方药、新药、仿制药、基本药物、医疗保险药物的概念

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品的定义，药品质量的定义，药品质量的指标

　　理解：药品管理的分类

　　识记：药品的质量特征和商品特征（药品的特殊性）

　　理解：药品标准的定义和类型

　　第三章   药品监督管理

　　一、学习目的与要求

　　掌握药品监督管理的原则和主要内容。

　　熟悉我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。

　　熟悉药品监督管理的法律体系。

　　了解药品监督管理的目的与意义。

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品监督管理的含义和主要内容

　　识记：药品监督管理的行政主体和法律关系

　　识记：药品监督管理的行政机构、技术机构的主要职能（行政行为）

　　理解：药品质量监督管理主要法规及其法律渊源（以最新发布的法律为准）

　　第四章    药品管理

　　一、学习目的与要求

　　1、药品注册管理

　　掌握药品注册管理的必要性和主要内容。

　　掌握规范管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

　　熟悉药品注册管理的概念。

　　熟悉药品临床前研究和临床研究的主要内容

　　了解新药审批程序、国内药品及进出口药品注册程序。

　　2、处方药与非处方药分类管理

　　掌握处方药非处方药的分类管理内容。

　　熟悉处方药与非处方药分类管理的目的和意义。

　　3、特殊管理药品的管理

　　掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理药品管理模式的特点。

　　4、处方药管理

　　掌握处方药的定义，分类。

　　掌握处方药在流通，使用方面的管理特点。

　　熟悉处方药管理模式的特点。

　　5、非处方药管理

　　掌握非处方药的定义，分类。

　　掌握非处方药在流通使用方面的管理特点。

　　掌握甲类，乙类非处方药管理的区别。

　　熟悉非处方药（甲类、乙类）管理模式的特点。

　　了解非处方药遴选的指导思想和原则。

　　6、药品不良反应监测

　　掌握药品不良反应的概念及分类。

　　熟悉药品不良反应工作体系，报告范围，报告程序。

　　了解药品不良反应监测的目的与意义。

　　7、药品广告管理

　　掌握药品广告管理模式。

　　了解药品广告的概念和作用。

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品注册和药品注册申请的概念

　　识记：药品注册管理机构

　　识记：药品注册的原则和分类

　　理解：药品临床前研究的内容与要求——《药品非临床研究质量管理规范》

　　识记：药品命名原则

　　理解：药品临床研究介绍——《药品临床实验管理规范》

　　识记：新药注册与审批程序

　　识记：进口药品的注册申报和审批

　　识记：仿制药品的注册申报与审批

　　应用：药品注册检验与注册标准的定义

　　理解：特殊管理药品的概念

　　理解：药品广告的定义、作用与管理

　　识记：药品广告范围审查机构、广告规则和发布内容限制

　　理解：药品不良反应的定义和分类

　　应用：药品不良反应监测范围、监测机构和报告程序

　　理解：处方药和非处方药的定义、特点

　　识记：处方药与非处方药分类管理方法

　　第五章   药事组织管理

　　一、学习目的与要求

　　掌握药事组织管理模式的特征

　　掌握药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理方式，措施上的区别及原因。

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品生产企业的市场准入条件和程序

　　理解：药品批发与零售企业的市场准入条件，准入程序的区别

　　识记：药品使用机构的主要工作自考教育职责